Yerli aşı hangi aşamada, yeterli üretim altyapısı ve teknolojisi var mı?

Yerli aşı hangi aşamada, yeterli üretim altyapısı ve teknolojisi var mı?

Koronavirüs pandemisi dünya çapında etkili olmaya devam ederken, tek umut bulunan aşılarda. 

Bu konularda ülkelerin yarışı devam ederken, Türkiye’de hükümet yetkilileri de yerli aşı çalışmalarından umutlu. 

Peki Türkiye’de yerli aşı hangi aşamada? Yeterli üretim altyapısı ve teknolojisi var mı? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek? 

Sağlık Bakanlığı’na göre şu anda Türkiye’de 16 yerli aşı çalışması devam etmekte. 16 aşı çalışmasını TÜBİTAK ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) destekliyor.

Mevcut aşı çalışmalarında kullanılan yöntem, önce ön klinik araştırmanın yapılması ve ardından farklı gruplara üç ayrı klinik fazda (Faz 1, 2 ve 3) insan denemelerine başlanması. Üçüncü fazın tamamlanmasının ardından gerekli görülürse erken kullanım için onay, ruhsatlandırma ve üretim süreci geliyor. 

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın açıklamalarına göre Türkiye’deki yerli aşılardan şu ana kadar yalnızca beş tanesi klinik öncesi dönemi başarıyla tamamladı ve insan deneylerine başladı. Türkiye’deki 16 aşı arasında en çok öne çıkan söz konusu aşı, Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) tarafından geliştirildi. Bu aşıda ise Faz 2 çalışması bugün (25 Aralık) başlayacak. İki yüz kişinin bu çalışmaya katılması bekleniyor. 

Bahar aylarında bu aşının klinik çalışmalarının tamamlanması planlanıyor. Sağlık Bakanı Koca da daha önce “Yerli aşıyı Nisan ayında yapacağımızı ümit ediyorum” ifadelerini kullanmıştı. 

DW Türkçe’nin haberine göre Türk Tabipler Birliği ve Türk Eczacıları Birliği yetkililerine göre aşı deneylerinde her şeyin yolunda gitmesi halinde, Nisan ayında Faz 3 aşamasını tamamlamak mümkün olsa da bu aşamadan sonra aşının büyük miktarda üretimi birkaç ay daha sürebilir.

Yerli aşı üretimi haberlerine paralel olarak, Türkiye’deki aşı üretim kapasitesi ile mevcut teknolojik altyapının, aşı geliştirmek için yeterli olup olmadığı tartışması gündeme geldi. 

Aşı teknolojisi konusunda, Türkiye’nin Hıfzısıhha Enstitüsü’nün kuruluşundan çok daha öncesine dayanan bir tecrübesi var. Osmanlı döneminden başlayarak, 19. yüzyılın son çeyreğinden 2000’li yıllara gelinceye kadar kuduz, çiçek aşısı, difteri, sığır vebası, tifo, kolera, dizanteri ve veba, tetanoz gibi aşılar üretildi. 7 Mayıs 1928'de kurulan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü de söz konusu aşıların üretiminin başında geliyordu. Ancak 1996’da DBT ve kuduz aşısı, 1997’de BCG aşı üretiminin kesilmesi ile üretim faaliyeti sona erdi. 1999 yılında enstitü kapandı. 

Geçen hafta Meclis'teki 2021 yılı bütçe görüşmelerinde, AKP'nin bu enstitüyü kapattığına yönelik iddiaların doğru olmadığına dikkat çeken Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, "Buranın kapatılmasında kötü niyet aramamak lazım. Modern anlamda bir tesis kurulamadığı için kapatıldı. Daha sonra bir KHK ile Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü bünyesine alındı” şeklinde konuştu.

Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak, Türkiye’deki mevcut ilaç teknolojilerinin aşı üretimi konusunda yeterli olduğunu iddia etti. 

Üretim kapasitesi konusunda uzmanlara göre Türkiye’de altyapının iyileştirilmesi gerekiyor. ürk Tabipleri Birliği Genel Sekreteri Prof. Vedat Bulut’a göre mevcut koşullarda Türkiye’de hayvan aşıları üretilebiliyor olsa da insanlar için milyonlarca doz üretebilecek gerekli koşullar yok. 

Prof. Bulut, şöyle dedi:

“Bu noktada ilaç firmaları koşullarını revize edip GLP (İyi Laboratuvar Koşulları) koşullarını sağlayarak aşı üretiminde yer alabilirler. Türkiye’de böyle birkaç firma var. Muhtemelen üniversitelerde aşı prototipi geliştirildikten sonra bu şirketlerin üretimi yapması istenecek. Çünkü üniversitelerin biyo-reaktörleri yok. (İnaktif) Virüs üretiminde belli bir aşamadan sonra hücre kültürleri antijen üretimi için yetmiyor. Bu noktada biyo-reaktörler kullanılıyor. Bunlar da üniversitelerin üretim basamakları içerisinde yok."
Aşılara ruhsat yetkisi veren ABD’deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Dairesi (EMA) gibi kurumların genel kullanım için bir takım standartları var. Bu standartlar gereği, aşılar klinik deneyleri tamamladıktan sonra, tasarım aşamasından, yapılan deneylere, aşının üretimine kadar birçok başlıkta yeniden inceleniyor. Bu inceleme bağımsız bilim insanları tarafından yapılıyor. Yine Dünya Sağlık Örgütü’nün de aşı araştırmaları ve ruhsatlandırma süreçleri konusunda verdiği tavsiyeler var.

Uzmanlara göre ruhsatlandırma aşamasında, bağımsız kuruluşların incelemesinden başarıyla geçen ve belgelendirme süreçleri eşit koşullarda, etik bir biçimde ve bağımsız olarak yapıldığı takdirde her aşı “kullanılabilir” sınıfında değerlendirilebilir. Bu açıdan yerli aşı dahil olmak üzere bu koşulları sağlayan aşıların birbirinden önemli farkları yok. 

Ancak Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak’a göre temelde tüm aşılar bağışıklık kazandırsa da şu aşamada ilaç ve aşıları birbirinin muadili olarak sınıflandırmak doğru değil.

Diğer ülkelerde olduğu gibi, Türkiye’de de aşının standartlara uygunluğunu test eden ve ruhsat süreçlerini yürüten bir kurum var. Türkiye’de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve erken kullanım izni verilmesiyle ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirleniyor. TTB’den Prof. Dr Bulut, TİTCK’nin ruhsatlandırma standartlarının diğer ülkelerdeki aşı ruhsatlandırma standartlarıyla örtüştüğünü belirtirse de bir noktaya dikkat çekiyor: 

“Türkiye’de ruhsatı veren TİTCK devlete bağlı bir kuruluştur. Bu durum, batıdaki standart ölçülere uymamaktadır. ABD’deki FDA ya da Avrupa'da EMA, hükümetlerden bağımsızdır ve bütün yayın ve raporları titizlikle takip ederler. Ancak bizde ruhsatlayan da denetleyen de satın alan da devlet. Yani devlet eliyle yapılıyor. Bu bir sorun. Halbuki denetleme ve ruhsatlandırma aşamaları bağımsız kuruluşlarca yapılmalıdır. Özellikle insan sağlığını ilgilendiren aşı gibi işlemlerde böyle olmalı. Sonuçta bir biyolojik materyali insan vücuduna enjekte ediyorsunuz. Bunun denetlemesinin, ruhsatlandırmasının ve onay alınmasının bağımsız kuruluşlarca yapılması gerek.”

25 Ara 2020 - 14:27 - Gündem


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Yenidevir Gazetesi Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Yenidevir Gazetesi hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Yenidevir Gazetesi editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Yenidevir Gazetesi değil haberi geçen ajanstır.